Colecciones

La FDA aprueba el aerosol nasal de ketamina para la depresión severa

La FDA aprueba el aerosol nasal de ketamina para la depresión severa

La Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció que había aprobado un nuevo aerosol nasal para el tratamiento de la depresión a largo plazo. El medicamento es fabricado por Johnson & Johnson y se comercializa con el nombre de Spravato.

VEA TAMBIÉN: LA INVESTIGACIÓN MUESTRA QUE LAS DROGAS PSICEDÉLICAS PODRÍAN AYUDAR A SANAR EL CEREBRO

Será recetado por médicos para su uso junto con un antidepresivo oral para pacientes que han probado otras formas de antidepresivos que no se han beneficiado de ellos. El ingrediente activo de la droga es ketamina, un derivado de la ketamina.

Mucho tiempo en llegar

Debido al alto riesgo potencial de uso indebido del medicamento, Spravato solo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido, bajo una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS). Spravato es el primer tratamiento nuevo importante para la depresión aprobado por la FDA desde que Prozac entró en uso médico en 1986.

Es el primer fármaco antidepresivo aprobado que contiene ketamina. La ketamina fue aprobada para su uso como anestésico en la década de 1970. La ketamina se usa como droga de fiesta en muchas partes del mundo, y es famosa por su falta de sensación de "decaimiento".

Los pacientes administrarán un medicamento en la oficina.

Según los informes, los médicos han estado prescribiendo ketamina "fuera de etiqueta" durante años a pacientes que no han respondido a la medicación antidepresiva más estándar.

"Ha habido una necesidad desde hace mucho tiempo de tratamientos adicionales eficaces para la depresión resistente al tratamiento, una afección grave y potencialmente mortal", dijo Tiffany Farchione, MD, directora interina de la División de Productos de Psiquiatría en el Centro de Evaluación de Medicamentos y Investigación.

"Los ensayos clínicos controlados que estudiaron la seguridad y la eficacia de este medicamento, junto con una revisión cuidadosa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, incluida una discusión sólida con nuestros comités asesores externos, fueron importantes para nuestra decisión de aprobar este tratamiento. Debido a preocupaciones de seguridad, el el medicamento solo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido y debe administrarse en un consultorio médico certificado donde el proveedor de atención médica pueda monitorear al paciente ".

Las condiciones de uso en Spravato serán tan estrictas que los pacientes solo podrán administrar el aerosol nasal dentro del consultorio de su médico y no podrán llevarse el medicamento a casa. Spravato se evaluó en ensayos clínicos separados a corto plazo y en un ensayo más largo.

Un ensayo a corto plazo que duró cuatro semanas determinó que una combinación de Spravato y un antidepresivo oral demostró un "efecto estadísticamente significativo" en comparación con un placebo. En algunos pacientes, esta mejora se observó a los pocos días.

Dos de los otros tres ensayos a corto plazo no cumplieron con las pruebas estadísticas predeterminadas de efectividad. En el estudio más largo, los pacientes cuyas condiciones se habían estabilizado y continuaron tomando el aerosol nasal junto con un antidepresivo oral tardaron un "tiempo estadísticamente significativo más largo" en recaer que los pacientes que recibieron un aerosol nasal de placebo con su antidepresivo oral.

La FDA dice que los efectos secundarios más comunes del medicamento observados en los ensayos incluyeron disociación, mareos, náuseas, sedación, vértigo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad (hipoestesia), ansiedad, letargo, aumento de la presión arterial, vómitos y borrachera.


Ver el vídeo: Ketamine Treatment for Depression (Enero 2022).